Tıbbi bitki çayları Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılacak

Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanan "Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik", Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi.

Bakanlıktan yapılan açıklamaya göre, düzenlemeyle tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması ve satılmasına ilişkin usul ve esaslar belirlendi.

Buna göre, ürünlerin yalnızca eczaneler aracılığıyla vatandaşlara sunulması sağlanarak güvenli erişimi artırıldı.

İnsan sağlığını koruyucu ve tedavi edici özelliklere sahip olan ve ruhsatlandırma gerekliliklerine uygun şekilde üretilerek hazırlanan tıbbi bitki çaylarının vatandaşlara güvenle sunulması hedeflendi.

Bu doğrultuda tıbbi bitki çayları, Sağlık Bakanlığına bağlı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel ve teknolojik açılardan incelenerek ruhsatlandırılacak.

Ruhsatlı tıbbi bitki çaylarının denetimi ve piyasa gözetimi de yine Sağlık Bakanlığı tarafından yapılacak.

Eksiksiz yapılan başvurular 90 gün içinde sonuçlandırılacak ve her tıbbi bitki çayı, karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kaydedilecek. Böylece ürünlerin, üretim veya ithalat bandından eczane raflarına kadar tekil kutu bazlı tüm hareketleri gerçek zamanlı olarak izlenecek.

Eczane laboratuvarında majistral olarak (kişiye özel) hazırlanmak istenen tıbbi bitki çaylarına ilişkin ürünlerin içeriği ve kullanım amaçları, TİTCK tarafından yayımlanacak olan tıbbi bitki çayı monografları ve kılavuzlarla belirlenecek. Böylelikle tıbbi bitki çayının tedavideki etkinlik ve güvenlik alanları netleştirilmiş olacak. Eczanelerdeki ürünler Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çaylarından ve farmakope kalitesindeki hammadde/droglardan hazırlanacak.

Ruhsat başvurusu için mezuniyet ve uzmanlık şartı getirildi

Yeni düzenleme ile insan sağlığını doğrudan ilgilendiren bu ürünleri piyasaya sürecek ve üretecek kişilere, ilgili alanlardan mezun olma şartı getirildi.

Ruhsat alacak gerçek kişilerin lisans mezunu olması, şirketlerin ise yetkili uzman kişi istihdam etmesi şartı koşuldu.

Ayrıca ürünün kalitesi, güvenliliği, etkililiği ve farmakopeye uygunluğu gibi konularda sunulacak raporların tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim veren kurumlardan mezun, mesleğini Türkiye'de icra etme yetkisine sahip ve ilgili alanda uzmanlığı veya fitoterapi sertifikası bulunan kişiler tarafından hazırlanması zorunlu olacak.

Bakanlık, doğada aynı isimle anılan her bitkinin aynı tedavi edici etkiyi göstermediği gerçeğinden hareketle, standardizasyonu yasal zeminle güvenceye aldı. Bir bitkinin "tıbbi bitki çayı" statüsü kazanması için bitkinin türü, alt türü, varyetesi ve kimyasal yapısı (kemotipi) laboratuvarlarda incelenerek uluslararası farmakope kriterlerine uygunluğu doğrulanacak.

Marketlerdeki bitki çayları ile tıbbi bitki çayları birbirinden ayrılıyor

Gıda, hoş tat ve normal beslenmeye takviye olması gibi amaçlarla kullanılan "bitki ve meyve çayları" ile "takviye edici gıdalar", tıbbi bitki çaylarından mevzuat olarak kesin bir şekilde ayrıldı.

Tarım ve Orman Bakanlığı uhdesinde yürütülmeye devam eden gıda amaçlı çayların marketler, aktarlar ve benzeri yerlerde satışı sürecek.

Bakanlık tarafından onaylanmış, standardize edilmiş doz, hazırlama şekli, özel kullanım uyarıları ve üretim standartları taşıyan ruhsatlı "tıbbi bitki çayları" sadece eczanelerden temin edilebilecek.

Yönetmelikle birlikte ürünlerin ambalaj ve kullanma talimatları da en yüksek güvenlik standartlarına kavuşturuldu. Tıbbi bitki çaylarının içeriğinde yer alan bitkilerin bilimsel isimleri Türkçe ve Latince olarak kantitatif oranlarıyla dış ambalajda yer alacak.

Yönetmelik ile Türkiye florasında yer alan veya sadece Türkiye'ye özgü endemik bitkilerden elde edilen hammaddelerin, kalite, güvenlilik ve etkililik açısından bilimsel verilerle desteklenmesi şartıyla tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılması mümkün hale getirildi.

Ancak doğal popülasyonların korunması ve ekolojik dengenin gözetilmesi adına, başvuru dosyasında bitkilerin taksonomik kayıtlarının, sürdürülebilir temin planlarının, kültüre alma belgelerinin ve nesli tehlike altında olan türler için CITES (Nesli Tehlike Altında Olan Yabani Hayvan ve Bitki Türlerinin Uluslararası Ticaretine İlişkin Sözleşme) sözleşmesine uygunluk beyanlarının sunulması zorunlu tutuldu.

GMP kılavuzlarına uygunluk belgesi zorunluluğu getirildi

Yurt dışında yerleşik üretim tesisleri de dahil olmak üzere, tüm üretim süreçlerinde uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzlarına uygunluk belgesi zorunluluğu getirildi.

Yönetmelik ile ruhsatlandırma ve piyasaya arz süreçleri daha şeffaf ve öngörülebilir bir yapıya kavuşturulurken, bu sıkı denetimlerden geçmiş, kalite güvencesi laboratuvar analizleri ve stabilite testleriyle kanıtlanmış yerli ürünlerin uluslararası pazarlara erişiminin de kolaylaştırılması ve küresel pazarda rekabet gücü kazanması hedeflendi.

Ruhsat sahipleri, bitkisel ürünlerin depolanmasından imhasına kadar olan tüm süreçte potansiyel çevre risklerini raporlamakla yükümlü kılınacak. Miadı dolan veya üretim artığı olan tıbbi bitki droglarının imha süreçleri, Atık Yönetimi Yönetmeliği hükümlerine sıkı sıkıya bağlı olarak yürütülecek ve uygun toplama sistemleri kurulacak.

Ayrıca tıbbi bitki çaylarının dış ambalajlarında, Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği uyarınca geri kazanılabilir ambalaj sembolü, ambalajın cinsini belirten kısaltma ve malzeme numarası bulundurulması zorunlu olacak.​​​​​​​