Yerli biyoteknoloji tesisine Avrupa Birliği nden kalite onayı Teknoloji Haberleri

Alınan bilgiye göre, biyofarmasötik alanında faaliyet gösteren Yerlika, uluslararası kalite tescili olan EU-GMP onayını almayı başardı. Bu gelişmeyle Yerlika, monoklonal antikor ilaçlarını hücre hattı aşamasından nihai ürüne kadar Türkiye'de uçtan uca üretebilen AB onaylı ilk ve tek tesis ünvanını kazandı.

EU-GMP, ilaç üretimi için dünyadaki en yüksek ve sıkı standartlardan biri olarak kabul ediliyor. Bu onay, ilk hücrelerden başlayarak kültür ve saflaştırma süreçlerine ve nihai ürüne kadar tüm üretim aşamalarının sıkı kontrol altında, izlenebilir ve Avrupa standartlarına uygun şekilde yürütüldüğü anlamına geliyor.

Bu onayın önemi, söz konusu ürünlerin monoklonal antikor ilaçları olmasıyla daha da artıyor. Kanser, otoimmün hastalıklar ve tedavisi zor birçok hastalıkta kullanılan karmaşık ve hassas ilaçların üretimleri, ileri teknoloji, hassas altyapı ve yüksek düzeyde uzmanlık gerektiyor. Bu alanda EU-GMP onayının alınmasıyla Türkiye yüksek teknolojili ilaç üretiminde bir eşiği daha geride bıraktı.

Yerlika, monoklonal antikorlar, proteinler ve gen tedavisi ürünleri üzerine odaklanan, Türkiye'nin biyoteknolojik ilaç üretiminde dışa bağımlılığını azaltmayı hedefleyen bir biyofarmasötik şirketi olarak çalışmalarını yürütüyor. Şirket, Tekirdağ Çerkezköy'de bulunan GMP sertifikalı tesislerinde, AR-GE'den nihai ürüne kadar tam entegre bir altyapıyla hizmet veriyor.

Yerlika Üst Yöneticisi (CEO) Dr. Hasan Zeytin, AA muhabirine yaptığı açıklamada, "AB onayının alınması, Türkiye’nin en karmaşık biyoteknolojik ilaçları Avrupa standartlarında üretebilecek kapasiteye sahip olduğunu gösteriyor." ifadesini kullandı.

Yerlika olarak monoklonal antikor teknolojisini Türkiye'de hücre hattı seviyesinden itibaren kurduklarını aktaran Zeytin, "Bu, ileri tedavilerin geleceği ve sağlık alanında teknolojik bağımsızlık için çok önemli bir adım." değerlendirmesinde bulundu.

Zeytin, doktorlar için bu onayın, sürekli kalite, yüksek güvenlik ve güvenilirlik anlamına geldiğini belirterek, şunları kaydetti:

"Bu onay, hastalar için ise ilacın dünyanın en gelişmiş ülkelerinde kullanılan standartlarla üretildiğinin bir garantisidir. Onay, kalitemizin tescil edilmesinin yanında, yüksek katma değerli biyoteknolojik ürünlerimizin Avrupa başta olmak üzere küresel pazarlara ihracatının da önünü açan stratejik bir gelişme oldu."