Diş çıkartma ilacında ilk faz başarılı, ikinci faza geçildi Son Haberler

Japonya merkezli Toregem BioPharma, doğuştan diş eksikliği bulunan hastalar için geliştirdiği TRG035 adlı antikor tedavisinde klinik geliştirme sürecini ilerletiyor. Şirketin açıklamalarına göre sağlıklı yetişkinlerde yürütülen Faz 1 klinik çalışması tamamlandı ve Japonya İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu PMDA, konjenital diş eksikliğine yönelik Faz 2a araştırması için sunulan klinik araştırma bildirimine ilişkin gerekli incelemeyi 17 Ağustos 2026’da tamamladı.

TRG035, doğal diş gelişimini baskılayan USAG-1 proteinini nötralize etmeyi amaçlayan insanlaştırılmış bir monoklonal antikor olarak geliştiriliyor. Toregem BioPharma, tedavinin diş gelişimi üzerinde baskı oluşturan söz konusu proteini engelleyerek uykuda kalan diş tomurcuklarının gelişimini desteklemesini hedefliyor. Hayvan modellerinde etkinlik gösterildiği açıklanırken, insanlarda yeni diş oluşumunu kanıtlayan hakemli klinik etkinlik verileri henüz yayımlanmış değil.

TRG035 NASIL ÇALIŞIYOR?

TRG035’in hedefinde USAG-1 adı verilen protein bulunuyor. USAG-1, diş gelişiminde rol oynayan sinyal yollarını baskılayan proteinlerden biri olarak biliniyor ve geliştirilen antikor söz konusu proteinin faaliyetini engellemeyi amaçlıyor. Araştırmacılar, USAG-1’in nötralize edilmesiyle gelişimi durmuş veya uykuda kalmış diş tomurcuklarının yeniden aktive edilebileceğini ve doğal diş oluşumunun desteklenebileceğini değerlendiriyor.

Tedavinin temel yaklaşımı implant veya protez gibi kaybedilen dişin yerine yapay bir yapı yerleştirmekten farklılık taşıyor. TRG035 ile hedeflenen yöntem, hastanın kendi biyolojik diş gelişim mekanizmasını harekete geçirerek yeni bir dişin oluşmasını sağlamak üzerine kuruluyor.

FAZ 1 KLİNİK ÇALIŞMASI TAMAMLANDI

Toregem BioPharma, Japonya’da yürütülen Faz 1 klinik çalışmasının tamamlandığını açıkladı. Şirketin 2026 yılı duyurularında Faz 1 aşamasının başarıyla tamamlanan geliştirme hedeflerinden biri olduğu belirtildi. ABD Gıda ve İlaç Dairesi ile yürütülen Pre-IND görüşmesine ilişkin açıklamada da Japonya’daki Faz 1 çalışmalarının tamamlandığı ve tedavinin güvenliğinin değerlendirildiği ifade edildi.

Faz 1 çalışmasının temel amacı TRG035’in insanlardaki güvenlik ve tolerabilite profilini incelemekti. Mevcut kayıtlar çalışmanın tamamlandığını gösterirken, ayrıntılı güvenlik sonuçları veya tedavinin insanlarda diş oluşturduğunu ortaya koyan kapsamlı hakemli klinik sonuçlar henüz kamuya açık biçimde yayımlanmış değil.

PMDA FAZ 2A İÇİN İNCELEMEYİ TAMAMLADI

Toregem BioPharma, 17 Ağustos 2026 tarihinde yaptığı açıklamada TRG035’in konjenital diş eksikliği tedavisinde kullanılmasına yönelik Faz 2a klinik araştırması için Japonya İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna klinik araştırma bildirimi sunduğunu duyurdu.

PMDA’nın gerekli incelemeyi tamamladığı açıklanırken, bundan sonraki aşamada araştırmanın gerçekleştirileceği sağlık kuruluşlarının etik ve klinik inceleme süreçlerinin yürütüleceği belirtildi. Şirketin resmi açıklaması, Faz 2a çalışmasının başlamasına yönelik düzenleyici sürecin önemli aşamalarından birinin tamamlandığını gösteriyor.

HEDEF DOĞUŞTAN DİŞ EKSİKLİĞİ OLAN HASTALAR

TRG035’in ilk klinik hedef grubu doğuştan diş eksikliği bulunan hastalar olarak belirlendi. Konjenital diş agenezisi olarak adlandırılan durumda bir veya daha fazla kalıcı diş genetik veya gelişimsel nedenlerle hiç oluşmayabiliyor.

Toregem, özellikle ciddi doğuştan diş eksikliği bulunan hastalar için yeni bir tedavi seçeneği geliştirmeyi amaçlıyor. Şirketin hasta bilgilendirme sayfasında 15 yaşından sonra süt dişlerinin kalmaya devam etmesi, düşen süt dişinin ardından kalıcı dişin çıkmaması veya altı ve daha fazla diş eksikliği bulunması klinik araştırma açısından değerlendirilebilecek durumlar arasında gösteriliyor.

“24 ÇOCUK” BİLGİSİ BİRİNCİL KAYNAKLARDA HENÜZ DOĞRULANMIYOR

TRG035’in Faz 2a çalışmasının 24 çocuk üzerinde yürütüleceğine ilişkin bilgiler çeşitli ikincil kaynaklarda yer alıyor. Ancak Toregem BioPharma’nın 17 Ağustos 2026 tarihli resmi PMDA açıklamasında katılımcı sayısı ve kesin yaş aralığı belirtilmiyor.

Erişilebilen klinik kayıt ve şirket açıklamalarında Faz 2a çalışmasının konjenital diş eksikliğini hedefleyeceği doğrulanırken, “24 çocuk” şeklindeki kesin katılımcı sayısı birincil bir kaynak üzerinden henüz teyit edilmiş değil.

ŞİRKET 5,3 MİLYON DOLAR YENİ YATIRIM ALDI

Toregem BioPharma, 19 Mayıs 2026’da Pre-Series C yatırım turunda yaklaşık 850 milyon yen, yani 5,3 milyon dolar finansman sağladığını açıkladı. Şirketin bugüne kadar aldığı toplam öz sermaye yatırımının yaklaşık 2,6 milyar yene ulaştığı, hibeler ve diğer desteklerle birlikte toplam finansmanın 4,6 milyar yeni, yaklaşık 29 milyon doları aştığı bildirildi.

Yeni kaynağın Japonya’daki Faz 2 klinik geliştirme faaliyetlerinde, ABD’de planlanan klinik çalışmaların hazırlığında ve TRG035’in uluslararası geliştirme sürecinin hızlandırılmasında kullanılacağı açıklandı.

ABD'DE DE KLİNİK GELİŞTİRME HAZIRLIĞI YAPILIYOR

Toregem BioPharma, TRG035’in ABD’de geliştirilmesine yönelik olarak FDA ile Pre-IND görüşmeleri de gerçekleştirdi. Şirket, Kasım 2025’te FDA’dan resmi geri bildirim aldığını ve Japonya’daki Faz 1 verilerinin ABD geliştirme programında nasıl kullanılabileceğine ilişkin değerlendirmeler elde ettiğini açıkladı.

FDA ile görüşmelerde doğuştan diş eksikliğine yönelik klinik çalışma tasarımı, Japonya’da elde edilen Faz 1 verilerinin kullanımı ve çocuk hastaları hedefleyen geliştirme stratejileri ele alındı.

2030 HEDEFİ KLİNİK VE DÜZENLEYİCİ SÜREÇLERE BAĞLI

Araştırma ekibinin uzun süredir açıkladığı hedefler arasında diş rejenerasyonu tedavisini 2030 yılı civarında klinik kullanıma ulaştırmak bulunuyor. Söz konusu takvimin gerçekleşmesi Faz 2 ve sonraki klinik aşamalarda güvenlik ile etkinliğin gösterilmesine ve Japonya’daki düzenleyici onay süreçlerinin tamamlanmasına bağlı olacak.

TRG035 halen deneysel bir ilaç konumunda bulunuyor. Tedavinin insanlar üzerinde yeni diş çıkmasını sağladığının klinik olarak kanıtlandığını veya 2030 yılında kesin olarak piyasaya çıkacağını söylemek için mevcut veriler yeterli değil.

İLK HEDEF GENETİK NEDENLERLE DİŞİ ÇIKMAYAN HASTALAR

Toregem’in mevcut geliştirme programında öncelik, genetik veya doğuştan gelen nedenlerle kalıcı dişleri oluşmayan hastalara veriliyor. Şirket TRG035’i konjenital diş agenezisine yönelik rejeneratif bir antikor tedavisi olarak geliştiriyor.

Şirketin daha uzun vadeli hedefleri arasında farklı nedenlerle dişlerini kaybeden kişilere de biyolojik diş yenilenmesi seçeneği sunmak bulunuyor. Çürük, travma veya yaşa bağlı diş kayıplarında kullanım ise mevcut klinik programın daha ileri aşamalarında araştırılması planlanan bir alan olarak öne çıkıyor ve henüz onaylanmış bir kullanım alanı niteliği taşımıyor.

İMPLANT VE PROTEZE ALTERNATİF OLMA HEDEFİ

Diş kayıplarında günümüzde köprü, hareketli protez ve implant gibi yöntemler kullanılıyor. TRG035 programının uzun vadeli amacı ise kaybedilen dişin yerine yapay materyal yerleştirmek yerine hastanın kendi diş gelişim sisteminden yararlanabilen rejeneratif bir tedavi geliştirmek.

Klinik araştırmaların ilerleyen aşamalarında güvenlik ve etkinliğin gösterilmesi halinde söz konusu yaklaşım diş hekimliğinde farklı bir tedavi seçeneği oluşturabilir. İnsanlarda etkinliğin henüz kanıtlanmamış olması nedeniyle TRG035’in implantların veya protezlerin yerini aldığına ilişkin bir sonuç bulunmuyor